Pokud se firma rozhodne prodávat roušky či respirátory v EU, tak musí mít označení CE. Jak ale takové označení lze získat? Je to lehčí, než se může zdát. Výrobek si totiž můžete označit sami.
Nemusíte vlastnit žádnou licenci pro udělení označení CE
Pro určení označení CE nemusíte vlastnit žádnou licenci, požaduje se pouze zajistit shodu vašeho výrobku s unijními požadavky. Dále si sami určíte, zdali můžete výrobek posoudit sami, anebo zdali necháte posouzení na nezávislé osobě. V případě posouzení nezávislou osobou, ale musíte zaplatit dle typu certifikačního postupu a složitosti výrobku. Následně je potřeba vypracovat technickou dokumentaci, kde je shoda s unijními požadavky doložena. A v neposlední řadě je potřeba podepsat EU prohlášení o shodě.
Technická dokumentace
V technické dokumentaci musí být veškeré informace o výrobku, včetně výrobce a fungování. Také v této dokumentaci nesete odpovědnost za všechna možná rizika a musíte doložit plán, který jste na základě možně vzniklých rizik připravili. Pouze v případě, že vás vnitrostátní orgán vyzve, tak je potřeba mu k označení CE poskytnout veškeré informace a dokumentace. Označení CE je tedy vlastně pouze shoda s unijními požadavky a nemá to takovou vypovídací hodnotu o kvalitě, jako mají výrobky, které jsou zároveň v SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv).
